《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》已經2021年7月22日市場監管總局第11次局務會議通過，現予公布，自2021年10月1日起施行。 [閱讀全文]
為了規范醫療器械注冊與備案行為，保證醫療器械的安全、有效和質量可控，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。在中華人民共和國境內從事醫療器械注冊、備案及其監督管理活動，適用本辦法。 [閱讀全文]
根據《醫療器械注冊管理辦法》和《醫療器械臨床試驗質量管理規范》等要求制定《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》，用于指導醫療器械臨床試驗現場檢查工作。 [閱讀全文]
江蘇省藥品監督管理局按照醫療器械臨床試驗現場檢查計劃安排組織檢查組開展現場檢查，每個檢查組由3-5位檢查員組成?，F場檢查前將書面通知相應的臨床試驗機構、實施者及其所在地的設區市級食品藥品監督管理局（省內.. [閱讀全文]
第一部分 根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械臨床試驗規定》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》等相關要求制訂。 序號現場檢查要點1臨床試驗條件與合規性1.1臨床試驗機構1.1.1是否為經.. [閱讀全文]
國家食品藥品監督管理局近期出臺三項政策，旨在對臨床試驗質量加強監管。實施分類管理按照風險管理的原則，使一批條件較好的藥物臨床試驗機構脫穎而出，承擔起創新藥物研究的重任，形成以探索性研究的臨床試驗機構為.. [閱讀全文]
《豁免提交臨床試驗資料的第二類醫療器械目錄》分別在今年的5月和8月由國家食品藥品監督管理總局在其網站上公開征求意見；本月14日正式發布（如下）。序號產品名稱分類編碼產品描述1一次性使用無菌組織閉合夾6801由.. [閱讀全文]
藥品注冊管理是從源頭上對藥品安全性和有效性實施監管的重要手段，國家食品藥品監督管理局正式發布《2009年藥品注冊審批年度報告》，該報告是進一步推進藥品注冊審批信息公開和工作透明的重要舉措。從今年起，國家局.. [閱讀全文]
為提高我國藥物研發的質量和水平，逐步實現與國際接軌，在研究人用藥品注冊技術要求國際協調會（ICH）通用技術文件（Common Technical Document，簡稱CTD）的基礎上，結合我國藥物研發的實際情況，國家食品藥品監.. [閱讀全文]
近日，美國食品藥品管理局（FDA）宣布將定期在新開通的網頁中發布有關新近批準的藥品和生物制品的安全性分析摘要，以及FDA正在處理的安全性問題解決步驟的討論簡報。此項舉措為患者及醫護人員了解相關信息提供了一個.. [閱讀全文]