吉利德富馬酸丙酚替諾福韋片(韋立得)獲批上市

2018年11月8日，中國國家藥品監督管理局批準了吉利德公司日服一次的富馬酸丙酚替諾福韋片(韋立得，TAF，以丙酚替諾福韋計25mg)進口注冊申請。該藥用于治療成人和青少年(12歲以上，體重至少為35kg)的慢性乙型肝(HBV)。

丙酚替諾福韋片(韋立得)是一種新型替諾福韋靶向前體藥物，是TDF（替諾福韋）的升級版。2016年獲得美國FDA批準，緊接著日本、歐盟和老撾、印度迅速批準上市。另外，歐洲EASL指南和美國AASLD指南已經明確，慢性乙型肝炎的口服抗病毒治療一線用藥包括恩替卡韋、TDF和TAF，且其均建議，對于有腎臟疾病或有腎臟損害高風險的人群，可以優先推薦TAF，或者是在使用阿德福韋或TDF期間出現了腎臟損害的患者，也建議換用TAF。

韋立得的獲批基于兩項國際三期研究數據，研究涉及1632名初治和經治的成年HBeAg陰性和HBeAg陽性乙肝病毒感染者(包括334名在中國接受治療的患者)。在綜合兩項研究結果分析中，服用韋立得的患者比服用韋瑞德的患者在骨骼和腎臟實驗室參數方面有所改善。此外，在接受為期96周的治療期間，無一例患者發生替諾福韋耐藥。具體優勢如下：

1、與韋瑞德相比抗病毒功效相似，但劑量僅為后者的十分之一。數據顯示，韋立得具有更大的血漿穩定性，能夠更有效地將替諾福韋傳遞給肝細胞，因此能以更小的劑量給藥，從而減少血循環替諾福韋的含量。

2、臨床實驗顯示，與韋瑞德相比，韋立得可提高腎臟和骨骼實驗室安全參數。